Die FDA schreibt vor, dass Geräte zur Temperaturüberwachung in Blutbankkühlschränken und -gefrierschränken oder Reinräumen von Apotheken formal validiert werden müssen. Die Validierung beginnt mit einem Anforderungsprofil (User Requirements Specification, URS). Darauf aufbauend wird das Überwachungssystem entworfen und eine Systemdesignspezifikation (System Design Specification, DSD, auch SRS genannt) erstellt. Anschließend werden Tests durchgeführt, um zu überprüfen und zu dokumentieren, dass 1) die Systemkomponenten korrekt installiert und konfiguriert wurden (IQ), 2) sie ordnungsgemäß funktionieren (OQ) und 4) sie die anwendungsspezifischen Anforderungen erfüllen (PQ). Das verfügbare Validierungsvorlagenpaket von CIMScan bietet ein präzises Framework, mit dem sich alle diese Dokumente einfach und genau erstellen lassen.
Die SDS-Vorlage (SRS) ist eine umfassende, generische Anforderungsspezifikation und wird als MS-Word-Dokument bereitgestellt. Sie ist speziell strukturiert und bildet die Grundlage für die IQ-, OQ- und PQ-Protokolle. Der Benutzer füllt lediglich die Lücken aus und nimmt verschiedene Auswahlen oder Ergänzungen in den Tabellen vor.
Das Installationsqualifizierungsprotokoll (IQ) ist eine Vorlage, die anhand der Komponententabellen im Sicherheitsdatenblatt (SDS) erweitert wird. Es enthält außerdem Abschnitte, in denen der Benutzer die Verfügbarkeit relevanter Standardarbeitsanweisungen (SOPs) überprüft. Ein wesentlicher Teil des IQ dient der Überprüfung, ob das System gemäß den Anforderungen im SDS konfiguriert ist. Die Anforderungen entsprechen dem IQ 1:1, wodurch eine Rückverfolgbarkeitsmatrix überflüssig wird.
Das Operational Qualification Protocol (OQ) wird als vollständig ausgeführtes und dokumentiertes Paket bereitgestellt, das die gesamte CIMScan-Serversoftware abdeckt. Die Tests verifizieren umfassend die Funktionalität und den Workflow des Systems. Sie können das OQ unverändert verwenden oder eine nicht ausgeführte Version für sich oder einen externen Validierungsdienstleister erhalten. Das OQ-Protokoll entspricht den Anforderungen des Sicherheitsdatenblatts (SDS).
Das Leistungsqualifizierungsprotokoll (PQ) dient der Überprüfung der kritischen Funktionen Ihrer spezifischen Anwendung. Dazu gehören Sensorgenauigkeit, Datenerfassung, Datenanzeige, Alarmerkennung und Benachrichtigung.
Die Erstellung der Validierungsdokumente für eine mittelgroße Labor- oder Reinraumüberwachungsanwendung dauert in der Regel weniger als eine Woche. webbasiertes ReinraumüberwachungssystemSobald die Dokumente vorliegen und genehmigt sind, kann die Installation beginnen. Die Installationsqualifizierung (IQ) wird üblicherweise während der Installation durchgeführt und sollte nur einen halben Tag in Anspruch nehmen. Nach Inbetriebnahme des Systems lässt sich die Leistungsqualifizierung (PQ) für ein System mit 30 Punkten problemlos in weniger als zwei Tagen durchführen und dokumentieren.