Saubere zimmer

Reinraum-Umgebungsüberwachung zur Aufrechterhaltung der ISO-Klassifizierung

Reinraumprozesse in der Halbleiter-, Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikfertigung erfordern die präzise Kontrolle von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Luftpartikeln. Die Reinraum-Umgebungsüberwachungssysteme von SMARTScan bieten die kontinuierliche Überwachung und Dokumentation, die für die Einhaltung der ISO 14644-Klassifizierung, die Unterstützung der GMP-Standards und die Gewährleistung der Kontaminationskontrolle erforderlich sind.

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Anforderungen an die Reinraum-Umgebungsüberwachung

Die Aufrechterhaltung der Reinraumklassifizierung erfordert die kontinuierliche Kontrolle mehrerer kritischer Parameter:

Differenzdruck

Aufrechterhaltung von Druckkaskaden zwischen Reinraumzonen, um die Ausbreitung von Kontaminationen zu verhindern und eine ordnungsgemäße Luftstromrichtung sicherzustellen

Feinstaub

Kontinuierliche Partikelzählung zur Überprüfung der ISO- und GMP-Klassifizierungsstandards

Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Stabile Bedingungen, die die Produktqualität, die Materialintegrität und den Komfort des Personals während aseptischer Operationen schützen.

Luftströmungsmuster

Umweltdaten unterstützen die Überprüfung der Anforderungen an unidirektionale Strömung und Luftwechsel pro Stunde.

Wie SMARTScan Reinraumprozesse unterstützt

Kontinuierliche Umweltüberwachungssysteme und -dienste gewährleisten, dass die Reinraumbedingungen während der Produktionsaktivitäten innerhalb der Klassifizierungsgrenzen bleiben.

Echtzeit-Dashboards visualisieren die Bedingungen in mehreren Reinraum-Suiten und -Zonen. Automatische Warnmeldungen erreichen die Teams aus Anlagenbau, Qualitätssicherung und Produktion, sobald Parameter sich den Grenzwerten für Maßnahmen oder Warnmeldungen nähern. Historische Datentrends unterstützen regelmäßige Klassifizierungstests, die Untersuchung von Kontaminationsereignissen und die Leistungsqualifizierung von HLK-Systemen.

Klassifizierungs- und Konformitätsdokumentation

SMARTScan-Überwachungssysteme unterstützen die Reinraumstandards ISO 14644-1 und ISO 14644-2 durch kontinuierliche Umgebungsdaten, die die fortlaufende Aufrechterhaltung der Reinraumklassifizierung zwischen den formalen Zertifizierungsprüfungen belegen. Die Systeme erfüllen die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen in GMP-konformen Produktionsumgebungen. Umfassende Validierungsdokumentationspakete unterstützen die IQ/OQ/PQ-Qualifizierung in pharmazeutischen und medizinischen Einrichtungen.

Vorteile für Reinraumanlagen

Senken Sie die Betriebskosten durch proaktive Wartung und Leistungsüberwachung von Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen.
Kontinuierliche Überprüfung der ISO-Klassifizierung zwischen den formalen Zertifizierungsprüfungen
Vollständige Prüfprotokolle für die GMP-Herstellung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen

SMARTScan in Aktion sehen

Vereinbaren Sie eine personalisierte Demo, um zu erfahren, wie die integrierte Plattform von SMARTScan Ihre spezifischen Anforderungen an die Umweltüberwachung und Ihre Compliance-Ziele erfüllt.

Haben Sie Fragen zu Ihren Überwachungsanforderungen?

Unser Team kann Ihnen bei der Bewertung der Überwachungsanforderungen, Systemkonfigurationen und Implementierungsansätze für Ihre Einrichtung behilflich sein.

„Die Installation und der Support von SMARTScan verliefen reibungslos. Das Team verstand unsere regulatorischen Anforderungen und half uns, ein Überwachungssystem zu entwickeln, das sich nahtlos in unseren Arbeitsablauf integriert. Wir sind zuversichtlich, dass wir stets alle Vorschriften einhalten.“

„Die Software von SMARTScan macht die Erfassung und Berichterstattung von Umweltdaten kinderleicht. Die individuell anpassbaren Warnmeldungen sparen uns Zeit, reduzieren manuelle Kontrollen und geben unserem Team die Gewissheit, dass wir stets die Compliance-Richtlinien einhalten.“