La FDA exige que los equipos utilizados para controlar la temperatura en los refrigeradores y congeladores de los bancos de sangre o en las salas blancas de las farmacias de preparación de preparados estén validados formalmente. La validación es un proceso que comienza con un sistema de especificación de requisitos del usuario (URS). A partir de esto, se diseña el sistema de control y se crea una Especificación de diseño del sistema (DSD) (a veces denominada SRS). A esto le siguen pruebas para verificar y documentar que 1) los componentes del sistema se instalaron y configuraron correctamente (IQ), 2) que funcionan correctamente (OQ) y 4) que cumplen con las necesidades específicas de las aplicaciones (PQ). El paquete de plantillas de validación CIMScan disponible contiene un marco preciso para permitir que cada uno de estos documentos se cree de manera fácil y precisa.
La plantilla SDS (SRS) es una especificación de requisitos genéricos que abarca todo y se proporciona como un documento de MS Word que ha sido específicamente estructurado para proporcionar la base para los protocolos IQ, OQ y PQ. El usuario potencial simplemente completa los espacios en blanco y realiza varias selecciones o adiciones a las tablas.
El Protocolo de Calificación de Instalación (IQ) es una plantilla que se amplía en función de las tablas de componentes incluidas en la SDS. También se incluyen secciones en las que el usuario verifica la disponibilidad de los procedimientos operativos estándar pertinentes. Una parte importante del IQ se dedica a verificar que el sistema esté configurado para cumplir con los requisitos de la SDS. Existe una correspondencia 1:1 de los requisitos con el IQ, lo que elimina la necesidad de una matriz de trazabilidad.
El Protocolo de Calificación Operativa (OQ) se suministra como un paquete completamente ejecutado y documentado que cubre todo el producto de software del servidor CIMScan. Las pruebas verifican exhaustivamente la funcionalidad y el flujo de trabajo del funcionamiento del sistema. Puede optar por utilizar el OQ tal como está o puede proporcionarle una versión sin ejecutar a usted o a un contratista de validación externo. Nuevamente, el protocolo OQ cumple con los requisitos establecidos en la hoja de datos de seguridad.
El protocolo de calificación de desempeño (PQ) se utiliza para verificar las operaciones críticas para su aplicación específica. Estas incluyen la precisión del sensor, el registro de datos, la visualización de datos, la detección de alarmas y la entrega de alertas.
Por lo general, se necesitan menos de una semana para preparar los documentos de validación para una aplicación de monitoreo de sala limpia o laboratorio de tamaño mediano a través de un Sistema de monitoreo de salas blancas basado en la webUna vez que los documentos estén disponibles y hayan sido aprobados, se puede comenzar con la instalación. El cuestionario de evaluación se realiza normalmente durante el proceso de instalación y solo debería llevar medio día completarlo. Una vez que el sistema esté operativo, el cuestionario de evaluación de un sistema con 30 puntos se puede ejecutar y documentar fácilmente en menos de dos días.