Es importante sopesar sus opciones al elegir el sistema de monitoreo continuo adecuado y tenemos una lista de preguntas importantes que debe tener en cuenta:
Por cable o inalámbrico
No existe una respuesta correcta o incorrecta. Lo que funcione mejor para usted dependerá de lo que esté monitoreando y en qué tipo de espacio, junto con otros detalles que sean importantes y exclusivos de sus necesidades. Los sensores cableados son algo más confiables porque son inmunes a las interferencias y son más fáciles de mantener que sus equivalentes inalámbricos porque no se requiere reemplazo de batería. Si bien los sensores cableados son menos costosos que las unidades inalámbricas, el costo total de implementar un sistema con ellos suele ser más alto debido al aumento de la mano de obra de instalación requerida. SmartScan ofrece ambas opciones e incluso puede implementar una combinación de ambas. Trabajaremos con usted para analizar sus necesidades y lo ayudaremos a tomar una decisión informada que se adapte mejor a sus instalaciones, sus necesidades de monitoreo y su presupuesto.
Cumplimiento
La versión GMP del sistema SmartScan cumple con todos los requisitos establecidos por la FDA en 21 CFR Parte 11, así como otras regulaciones federales junto con USP, ISO 14644 y otras en todo el mundo.
Las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) son un sistema de calidad para almacenes y centros de distribución dedicados a medicamentos y dispositivos médicos. Las normas de BPD aceptadas internacionalmente estipulan que los distribuidores de productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben alinear sus operaciones con las normas. El esquema garantiza que existan sistemas de gestión de calidad consistentes a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la entrega temprana de materias primas a las plantas de fabricación hasta el envío final de los medicamentos terminados al usuario final.
Todas las agencias reguladoras, en todo el mundo, exigen el uso de equipos precisos para supervisar el almacén y otros entornos de almacenamiento, ya sea que las mediciones se tomen de forma manual o automática. Todas las mediciones deben registrarse y conservarse de forma que no se puedan modificar, pero que estén disponibles para su elaboración. A medida que se toman las mediciones, se deben comparar con los límites de alarma. Si se detecta una condición anormal, se deben tomar las medidas adecuadas para corregir el problema. Se debe mantener un registro de estas desviaciones junto con las medidas correctivas necesarias.
de calidad
Si decide implementar un sistema que cumpla con las normas GMP, debe validarlo formalmente. El software del servidor SmartScan incluye una serie de plantillas de validación (SDS, IQ, OQ y PQ). Puede utilizar las plantillas para crear sus propios documentos de validación o podemos hacerlo por usted. También crearemos un documento de protocolo de Calificación de instalación (IQ) que contiene secciones para la verificación de la instalación de hardware y software, así como el hecho de que existen ciertos procedimientos operativos estándar esenciales. Habremos completado todo excepto la información requerida sobre los procedimientos operativos estándar. El protocolo de Calificación operativa (OQ) será el que ejecutemos en cada versión del software y estará completamente documentado. Para casi todos, es completamente aceptable utilizar este documento como la OQ para su sistema (y, por lo tanto, eliminar un gran gasto). El documento de PQ se completará después de que el sistema se haya instalado y puesto en servicio. Se utilizará para verificar:
1. Que todos los sensores se estén notificando al servidor y que estén nombrados correctamente. Utilice los informes de sensores como evidencia objetiva de que todos los números de serie, nombres y grupos son correctos.
2. Los datos de medición de todos los números de serie se almacenan en la base de datos. Imprima un informe de datos de medición durante un período lo suficientemente largo como para que el informe contenga todos los puntos de monitoreo. Utilice este informe como evidencia objetiva de que se están registrando todos los puntos de monitoreo.
3. Que las alarmas se detecten y las alertas se envíen correctamente. Esto se hará en algunas entradas seleccionadas mediante el Panel de control de validación para activar una condición de alarma para cada punto de monitoreo. La configuración en el panel de control junto con los correos electrónicos generados por esta prueba más el Informe del historial de alarmas se utilizarán como evidencia objetiva de que las alertas se están procesando correctamente.
Trabajaremos con su técnico en el lugar para ejecutar la evaluación de rendimiento. Una vez que esto se complete, le enviaremos el paquete completo para que lo finalice y se lo presente al cliente.
Almacenamiento de datos
Todas nuestras estaciones de monitoreo, controladores de dispositivos y puertas de enlace SmartScan tienen la capacidad incorporada de almacenar al menos 12,000 24,000 (opcionalmente 50,000 100,000, XNUMX XNUMX o XNUMX XNUMX) mediciones si se pierde la comunicación con el servidor por cualquier motivo. Una vez que se soluciona la falla, las mediciones almacenadas en búfer se cargan automáticamente como si nada hubiera sucedido.
Software
SmartScan Technologies lleva veinte años monitorizando aplicaciones críticas. Estas son solo algunas de las funciones importantes que hemos integrado en nuestro sistema gracias a los comentarios de los clientes y a nuestros años de experiencia.
-Completamente basado en la web y accesible desde cualquier lugar
-Cumple con todos los requisitos de la agencia reguladora (21 CFR 11, ISO 14644, USP 797, etc.)
-Puede gestionar miles de puntos de monitoreo y cientos de usuarios.
-Monitoreo remoto dondequiera que exista una conexión LAN/Internet/Celular
-Construido alrededor de una base de datos SQL segura
-Organizado por Departamentos que contienen Grupos de puntos de monitoreo
-Alertas enviadas por correo electrónico, mensaje de texto, buscapersonas y teléfono de voz.
-Acceso bajo estricto control de identificación y contraseña
-Todos los cambios de configuración del sistema se registran en un registro de auditoría
-Estadísticas horarias precisas generadas para cada punto de monitoreo
-Modelo de precios por número de puntos de monitoreo, no por número de usuarios
Contáctanos Para obtener más información sobre los precios de su sistema de monitoreo SmartScan personalizado hoy mismo.