La FDA exige que les équipements de surveillance de la température des réfrigérateurs et congélateurs des banques de sang, ainsi que des salles blanches des pharmacies de préparation magistrale, soient formellement validés. La validation est un processus qui débute par l'élaboration d'un cahier des charges fonctionnel (URS). À partir de ce cahier des charges, le système de surveillance est conçu et un cahier des charges fonctionnel (DSD), parfois appelé SRS, est créé. Des tests sont ensuite réalisés pour vérifier et documenter que : 1) les composants du système ont été correctement installés et configurés (IQ) ; 2) ils fonctionnent correctement (OQ) ; et 4) ils répondent aux besoins spécifiques de l'application (PQ). Le modèle de validation CIMScan disponible propose un cadre précis permettant de créer facilement et avec exactitude chacun de ces documents.
Le modèle SDS (SRS) est un document MS Word contenant des spécifications d'exigences génériques et exhaustives. Sa structure a été spécialement conçue pour servir de base aux protocoles IQ, OQ et PQ. L'utilisateur final n'a qu'à compléter les champs vides et effectuer diverses sélections ou ajouts dans les tableaux.
Le protocole de qualification d'installation (IQ) est un modèle qui s'appuie sur les tableaux de composants contenus dans la fiche de données de sécurité (SDS). Il comprend également des sections permettant à l'utilisateur de vérifier la disponibilité des procédures opérationnelles standard (SOP) pertinentes. Une part importante de l'IQ est consacrée à la vérification de la conformité de la configuration du système aux exigences de la SDS. La correspondance directe entre les exigences et l'IQ élimine le besoin d'une matrice de traçabilité.
Le protocole de qualification opérationnelle (OQ) est fourni sous la forme d'un package complet, exécuté et documenté, couvrant l'intégralité du logiciel serveur CIMScan. Les tests vérifient de manière exhaustive la fonctionnalité et le flux de travail du système. Vous pouvez utiliser l'OQ tel quel, ou une version non exécutée peut vous être fournie, ou encore à un prestataire de validation tiers. Le protocole OQ est conforme aux exigences énoncées dans la fiche de données de sécurité (SDS).
Le protocole de qualification des performances (PQ) sert à vérifier les opérations critiques de votre application spécifique. Celles-ci comprennent la précision des capteurs, l'enregistrement et l'affichage des données, la détection des alarmes et la transmission des alertes.
Il faut généralement moins d'une semaine pour préparer les documents de validation pour une application de surveillance de laboratoire ou de salle blanche de taille moyenne via un système de surveillance de salle blanche basé sur le WebUne fois les documents disponibles et approuvés, l'installation peut commencer. L'IQ (qualification d'installation) est généralement réalisée pendant l'installation et ne devrait prendre qu'une demi-journée. Une fois le système opérationnel, la PQ (qualification de performance) pour un système à 30 points peut être facilement réalisée et documentée en moins de deux jours.