Produits pharmaceutiques et sciences de la vie
Systèmes de surveillance environnementale conformes aux BPF dans l'industrie pharmaceutique
La fabrication de produits pharmaceutiques, les pharmacies de préparation magistrale et la recherche en sciences de la vie exigent un contrôle environnemental documenté conforme aux normes FDA, GMP et ISO. Les systèmes SMARTScan assurent une surveillance continue, un support à la validation et une documentation prête pour l'audit tout au long des opérations de production, de stockage et de tests de stabilité.
Exigences de surveillance environnementale pharmaceutique
La conformité aux BPF et l'intégrité des produits dépendent d'un contrôle environnemental précis dans les zones critiques de fabrication et de stockage :
Fabrication en salle blanche
Chambres de stabilité
Zones de stockage conformes aux BPF
Pharmacies de préparation
Comment SMARTScan soutient les opérations pharmaceutiques
La surveillance continue garantit l'intégrité des données et la documentation requises pour la conformité aux BPF.
Des tableaux de bord en temps réel permettent de suivre simultanément les conditions environnementales dans plusieurs salles blanches, zones de stockage et zones de production. Des alertes automatisées informent immédiatement les équipes d'assurance qualité, de production et des installations lorsque les conditions approchent ou dépassent les seuils d'intervention. L'historique des données collectées facilite les investigations sur les écarts, les actions correctives et préventives (CAPA) et la validation continue des processus.
Validation et conformité réglementaire
Les systèmes de surveillance environnementale SMARTScan sont conçus pour une validation simple dans les applications pharmaceutiques.
Les dossiers de documentation IQ/OQ/PQ permettent la qualification du système. Le logiciel est conforme aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 relatives aux enregistrements et signatures électroniques, notamment les pistes d'audit, les contrôles d'intégrité des données et la gestion sécurisée des accès. Les systèmes prennent en charge les normes BPF, BPF et ISO 14644 et sont accompagnés de certificats d'étalonnage et de validation traçables NIST.
Avantages pour les établissements pharmaceutiques
- Inspections réglementaires simplifiées avec une documentation complète et précise
- Réduction du risque de perte de produits due à des excursions environnementales non détectées
- Réduction de la charge de validation grâce à une documentation système préqualifiée
- Des enquêtes plus rapides sur les écarts grâce à des données historiques complètes
- Amélioration de l'efficacité de la production grâce à une maîtrise proactive de l'environnement
- Confiance accrue lors des inspections de la FDA et des audits clients
Découvrez SMARTScan en action
Des questions concernant vos besoins en matière de surveillance ?
Notre équipe peut vous aider à évaluer les besoins en matière de surveillance, les configurations système et les approches de mise en œuvre pour votre installation.
« L’installation et le support de SMARTScan se sont déroulés sans accroc. Leur équipe a compris nos besoins réglementaires et nous a aidés à concevoir un système de surveillance qui s’intègre parfaitement à notre flux de travail. Nous avons l’assurance d’être toujours en conformité. »
« Le logiciel SMARTScan simplifie le suivi et le reporting des données environnementales. Les alertes personnalisables nous font gagner du temps, réduisent les contrôles manuels et rassurent notre équipe quant au respect constant des normes de conformité. »